前言
当数字化席卷整个医疗行业时，很长一段时间里临床试验领域却固执地停留在信息化阶段；近年来，市场需求的升级给供给变革带来了动力，让数字化逐步渗透到了临床试验领域。
自年《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》发布以来，在合规驱动下，临床试验领域已经完成信息化建设。
之后，随着国内创新药快速发展，临床试验项目数随之激增，从业人员显得供不应求；此外高度依赖人工的传统临床试验结果准确性亟待提高；加之趋严的监管不断提高临床试验成本，申办方降本增效的需求日益迫切。对于这一系列来自不同参与方的需求，数字化给出了可行的解决方案。
目前，临床试验各环节如何实现数字化？数字化进程如何？过程中的动力与阻碍分别是什么？未来数字化临床试验又将如何发展？带着这些疑问，我们调研了2家临床试验中心、7家创新企业、3家投资机构，访谈13位专家、企业创始人和投资人，制作了本次报告，以期描绘出数字化临床试验的发展现状，为大家带来一些思考。
核心观点
市场规模每年新增亿，成长趋势向好。根据近年我国临床试验数量增长趋势及项目价格估算，年临床试验市场规模超亿，并以每年亿的速度快速增长。在技术、市场需求、政策、资本等多因素驱动下数字化渗透率将不断提升，有望占据整体市场规模超50%份额，成长趋势向好。
临床试验信息化建设完成，EDC等软件部署率高且内卷严重。合规驱动下，我国临床试验走完信息化建设阶段，代表性软件EDC部署率达%，但由于入局者饱和，加之法规指导下产品高度同质化，该类服务内卷严重。企业通过纵向提高产品与服务性能、横向拓宽产品与服务应用场景提升企业市场竞争力。
数字化处于初期，上市后阶段整体渗透率高于注册临床阶段。我国整体数字化建设在注册临床阶段仅约10-15%，上市后阶段明显高于注册临床阶段。这其中，临床试验机构与申办方之间数据互联互通程度低、数据驱动属性低是主要原因。破解之方在于数据使用规范方面的支持政策以及兼顾技术和医学的复合型人才。
推动临床试验全面数字化短期靠政策，中期靠人才，远期靠技术。要加速临床试验数字化进程，亟待数据合规使用相关的规范性政策给与临床试验中心数字化升级的合规保障。其次，有赖于企业与高校共同积极培养兼顾技术（AI、大数据、区块链等）与医学知识（疾病病理、诊疗逻辑、专家指南等）的复合型人才。最后，技术的不断精进，将有望为数字化临床试验带来如虚拟临床试验等颠覆式创新模式。
政策与资本双驱动，
数字化临床试验规模超亿
■临床试验领域完成信息化建设，进入数字化建设初期
用技术为临床试验降本增效，实现多方共赢。临床试验的数字化是指运用大数据、AI、云计算等技术为临床试验的参与者们赋能；通过优化临床试验各个环节的交付方式或流程，帮助提高临床试验的精准性、安全性和高效性，为整个临床试验（包含BE、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期）降本增效，最终达成临床试验的参与人员（受试者、医生和从业人员）和参与组织（临床试验中心、申办方药企或CRO）多方共赢的过程。
在数字化过程中，究竟达到怎样标准的临床试验可以被定义为数字化的临床试验？目前行业还没有统一的共识，通过调研访谈，我们从“优化途径”和“主要优化结果”等维度针对数字化临床试验给出了一个定义并分析整理了临床试验的发展阶段。
数字化临床试验定义与发展阶段
临床试验行业已完成电子化和信息化建设。年前后，行业开始尝试将传统记录在纸上的数据以文档形式存储，完成了电子化的建设。电子化让数据可以更安全、长效被保存，也让数据交换变得更方便，但数据的真实性和回溯性依然较差，无法满足数据准确性验证和监查的需求。
于是自年左右，信息化建设登上行业升级的舞台，不仅将试验数据电子化，围绕数据的多维度信息，包括使用的仪器、耗材、数据采集人员及采集步骤等都在软件系统中“留痕”，为数据真实性监查环节提供充分的证据基础。
年7月22日，原国家食药监总局发布的《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》引起行业震动，数据的真实性、回溯性得到空前重视，这也极大推动了行业信息化建设的进程。
各参与方形成新的、更加高效的协作方式是数字化重要标志。目前行业对于数字化临床试验的定义还没有统一的标准，但一个明确的共识是“各参与方之间形成新的、更高效的协作方式”。
信息化阶段让数据“在线”，接下来就是如何将数据有效利用，从而让临床试验的参与人员（受试者、医生和从业人员）和参与组织（临床试验中心、申办方药企或CRO）在此基础上，产生更有效的连接方式，形成更高效、便捷的协作模式，从而多方受益，产出更好的结果和收获。基于此定义，行业的数字化还处于初期。
智能化为数字化临床试验决策环节助力。在信息化和数字化建设中，行业建立了庞大的数据库，通过人工智能等技术对数据进行深度理解和算法建立，可以让临床试验的决策环节在数据的辅助下减少对经验的依赖，让决策更“智能”。
总的来说，信息化是数字化的基础、数字化是信息化的升级，目前临床试验领域在完成了信息化的基础上正经历着数字化的变革，即让临床试验各参与者之间产生更高效的连接方式。而智能化让数字化临床试验中的决策环节更“智慧”，其标志是以数据驱动，用算法结果替代经验，为数字化临床试验中的多个环节提供辅助决策。
■临床试验市场超亿，数字化领域占据15-50%
临床试验市场规模以百亿速度逐年增长。由于BE、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验数量及项目价格差异较大，我们将分别计算各自的市场规模再相加估算市场规模总和。其中，无法明确分为某一类的试验归为“其它”，并以各类项目均价的平均值作为“其它试验”的项目均价，临床试验整体市场规模测算如下。
-年临床试验市场规模测算
数据来源：国家药品监督管理局药品审评中心、创新工场，蛋壳研究院制
从年至年临床试验市场规模每年以百亿左右的速度增长，从年的亿增长到年的亿元，平均年增长率高达36.51%。
Ⅱ、Ⅲ期临床试验总数增长，促进市场规模进一步扩大。临床试验中以Ⅲ期，其次是Ⅱ期项目的费用最高，根据创新工场统计数据，Ⅱ、Ⅲ期临床试验项目平均价格分别高达万元和万元，是BE、Ⅰ和Ⅳ期项目的5至10余倍，并且以每年9%的增长率增长。
年到年期间，“值钱”的Ⅱ、Ⅲ期临床试验总数平均年增长率分别高达39.82%和24.68%，明显高于其它期。按此推算，年临床试验整体市场规模有望超过亿元。
-年新药临床试中各期临床试验总数变化情况
数据来源：国家药品监督管理局药品审评中心、创新工场，蛋壳研究院制
数字化临床试验有望以更全面的服务占据半壁市场。据访谈调研得知，用于让项目“数字化”而付出的成本根据数字化的程度及形式不同约占据项目总费用的15%至50%不等，这也就意味着，年数字化临床试验服务企业的市场规模有望超过亿元。
■政策指导数字化建设方向，资本投注加速数字化进程
监管政策趋严，细则指导数字化建设方向。临床试验是一个严监管属性的领域，近年来对于临床试验的监管，尤其是在数据的真实可靠方面政策趋严，不断推出更高、更严的要求。
不过，硬币的另一面，相关政策给出的更加明确、细致的要求，也使得部分临床试验环节的数字化市场需求更加统一、清晰，从而让相关产品在设计时更“有依可循”、更易满足需求。
驱动数字化临床试验领域发展的相关政策盘点
资料来源：动脉橙数据库，蛋壳研究院制
资本助力数字化临床试验快速发展。近年来，在数字化的浪潮中，传统CRO头部企业如药明康德、康龙化成等纷纷布局数字化管线（涵盖药物发现、临床试验和生产等环节），与此同时，我国也涌现出一批如医渡云（医渡科技旗下企业）、艾莎医学、药研社（母公司妙一生物科技）、遥领医疗科技、有临医药等专注数字化临床试验环节的数字化CRO企业。
通过对近5年该领域的融资事件梳理发现，提供数字化临床试验的CRO企业近两年在资本市场有不错的表现。除数字化CRO企业外，如百奥知、太美医疗科技、临研通、研速医疗等技术服务企业对于临床试验的数字化升级也至关重要，资本也因此一直对此领域保持高度热情。
以来提供数字化临床试验技术与服务企业融资情况
资料来源：动脉橙数据库，蛋壳研究院制
资本对拥有数字化能力的CRO企业、专注临床试验的数字化CRO企业、临床试验各环节数字化技术服务商等的高度
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